Hoppa över menyn och gå direkt till innehållet
Anpassa

Egentillverkning av skyddsutrustning

Uppdaterad 24 november 2020. Om arbetsgivaren tillhandahåller skyddsutrustningen som inte är CE-märkt så måste den varar godkänd av Arbetsmiljöverket. Personlig skyddsutrustning mot covid-19 med tillfälliga tillstånd från Arbetsmiljöverket får nu användas fram till sista december 2021.

Ansöker inte arbetsgivaren om tillstånd att använda utrustningen så har arbetsgivaren det fulla ansvaret för att den personliga skyddsutrustningen är utformad för att skyddet är fullgott mot de risker i arbetsmiljön som finns på arbetsplatsen.

Kommunals rekommendationer

Kommunals rekommendation är att om den egentillverkad eller icke CE-märkta skyddsutrustning är godkänd av Arbetsmiljöverket är den okej att använda. Skyddsombudet kan kräva av arbetsgivaren att få tillgång till dokumentet från Arbetsmiljöverket där det framgår att skyddsutrustningen är godkänd för användning. Detta kan göras med stöd av arbetsmiljölagen 6 kap 6a §.

Är den egentillverkade / icke CE-märkta skyddsutrustningen inte godkänd av Arbetsmiljöverket bör skyddsombudet ställa krav på arbetsgivaren att skyddsutrustningen ska vara godkänd av Arbetsmiljöverket. Ansöker inte arbetsgivaren om godkännande bör skyddsombudet anmäla detta till Arbetsmiljöverket.

Finns det en allvarlig och omedelbar fara för arbetstagarens liv eller hälsa, ska skyddsombudet stoppa arbetsuppgiften med stöd av arbetsmiljölagen 6 kap 7§.

Arbetsmiljöverkets uppdrag

Arbetsmiljöverket har fått i uppdrag att tillfälligt tillåta tillverkning, import och distribution av personlig skyddsutrustning som inte är CE-märkt.

I tillståndsansökan ska det framgå:

  • De risker som den personliga skyddsutrustningen är utformad för att skydda mot covid-19.
  • Beskrivning hur man tar på och använder den personliga skyddsutrustningen.
  • Det ska också framgå om den personliga skyddsutrustningen är av engångstyp eller om det kan återanvändas.
  • Hur den personliga skyddsutrustningen ska förvaras, användas, rengöras, underhållas, servas och desinfektionernas.
  • Hur man kontrollerar den personliga skyddsutrustningen innan användning.
  • Tillbehör som kan användas tillsammans med den personliga skyddsutrustningen och egenskaper hos lämpliga reservdelar.
  • Information om att den personliga skyddsutrustningen inte får säljas på den övriga marknaden.

Exempel på egentillverkad skyddsutrustning som arbetsmiljöverket kan bedöma är:

  • Engångsoveraller
  • Förkläden
  • Handskar
  • Tjockare handskar
  • Ögonskydd, till exempel visir
  • Andningsskydd

Munskydd och annan medicinteknisk utrusning

Munskydd (exempelvis IIR) räknas inte som personlig skyddsutrustning och ingår därför inte i de produkter man kan söka tillfälligt tillstånd för hos Arbetsmiljöverket. Munskydd klassas som medicinteknisk utrustning och det yttersta myndighetsansvaret ligger hos Inspektionen för vård och omsorg (IVO).

Vårdgivare har möjlighet att egentillverka medicintekniska produkter för användning i den egna verksamheten och ska då följa reglerna för egentillverkning i SOSFS 2008:1. Det är vårdgivaren själv som ansvarar för att egentillverkade medicintekniska produkter är lika säkra som en CE-märkt produkt. 

Inget externt godkännande finns. Vårdgivaren ska däremot kunna uppvisa en ”försäkran om överensstämmelse” undertecknad av aktuell verksamhetschef på begäran från IVO.